威尼斯569vip游戏 - 官方登录入口

BLA

BLA申报和现场核查

核心优势

丰富的生物制品注册经验,成功获得多个品种的上市许可及临床获批

熟悉中国、欧盟、美国的药政法规及注册流程,为公司产品提供全面的药政支持

卓越的策略制订和注册运营能力,快速并合规地推进产品上市进程

与药监机构良好的沟通与交流,有效解决关键注册问题

高质量的产品全生命周期的注册管理,清晰梳理并维护产品档案

团队成员专业资深、经验丰富,有过10+个IND和BLA项目的成功经验

服务内容

IND注册申报

  • 撰写CTD格式的IND申报资料的药学部分
  • 支持中美双报

BLA注册申报

  • BLA资料撰写及BLA提交
  • BLA审评答辩及静态现场核查
  • BLA动态核查与抽样

    生产计划及CDE审查预约锁定

    生产准备原液生产制剂生产

    中检院样品送检

BLA

BLA申报和现场核查

核心优势

丰富的生物制品注册经验,成功获得多个品种的上市许可及临床获批

熟悉中国、欧盟、美国的药政法规及注册流程,为公司产品提供全面的药政支持

卓越的策略制订和注册运营能力,快速并合规地推进产品上市进程

与药监机构良好的沟通与交流,有效解决关键注册问题

高质量的产品全生命周期的注册管理,清晰梳理并维护产品档案

团队成员专业资深、经验丰富,有过10+个IND和BLA项目的成功经验

服务内容

IND注册申报

  • 撰写CTD格式的IND申报资料的药学部分
  • 支持中美双报

BLA注册申报

  • BLA资料撰写及BLA提交
  • BLA审评答辩及静态现场核查
  • BLA动态核查与抽样

    生产计划及CDE审查预约锁定

    生产准备原液生产制剂生产

    中检院样品送检

电话咨询