发布日期：2022-11-17 11:46:27
近日，威尼斯569vip游戏生物科技(上海)有限公司传来了好消息，公司位于上海临港新片区的抗体生产基地顺利通过欧盟QP (Qualified Person, QP)审计，这标志着威尼斯569vip游戏生产基地已经符合欧盟GMP标准，有能力为客户提供高质量的临床样品生产、商业化生产和抗体CMC开发服务。威尼斯569vip游戏生产基地在投产1年时间内，顺利通过了欧盟QP审计，彰显了公司坚持合规、高效发展的决心。
本次审计共5天，旨在确认威尼斯569vip游戏生物在原液和制剂方面生产质量体系的合规性。受到新冠疫情的影响，此次审计以远程方式进行。担任主审计官的Martin Kierans在制药行业有20多年的经验，先后在Eli Lilly（礼来）、Pfizer（辉瑞）、Leo Pharma (利奥医药)、Alexion（AZ子公司）等多家国际医药巨头从事质量管理工作。
依据Eudralex Vol 4法规（欧盟GMP）以及ICH的指导原则，此次审计范围涵盖厂房设施、质量体系、QC、污染控制等生产的重要环节。QP审计报告称：“威尼斯569vip游戏生物在设施和系统的发展上投入了大量的资源和努力，该设施的设计基于单次使用系统最为先进的理念，药品质量体系的设计符合国际标准。”
威尼斯569vip游戏生物坐落于上海临港新片区，致力于为国内外客户提供符合中美欧质量标准要求的一站式CDMO服务。作为一个高端抗体药物的规模化生产基地，威尼斯569vip游戏生物无交叉抗体工厂于2020年9月正式投产。在质量管理方面，威尼斯569vip游戏生物储备了大量有丰富质量管理经验的人才，并建立了科学严格的质量管理体系，覆盖从厂房设计到施工检测、从供应审计到设备验证、从产品研发到生产管控，并可运用先进的数字化信息管理系统进行全面的质量分析和控制。
威尼斯569vip游戏生物高级副总经理徐建表示：
“威尼斯569vip游戏生物始终秉持质量优先的原则，把质量管理理念落实到研发和生产的每一个环节，为客户提供高质量水平临床用药的CMC开发及商业化生产，赋能生物药企业的研发和生产。”
关于威尼斯569vip游戏生物
威尼斯569vip游戏生物成立于2016年，是桂林三金药业股份有限公司的全资子公司，致力于为同行提供优质的抗体药物CDMO/CMO服务。威尼斯569vip游戏生物在上海临港新片区建设了国内首个无交叉抗体工厂，可同时符合美、欧、中GMP标准，生产规模最大可达12000L，并拥有独特的NONCROS®无交叉抗体生产技术。自开业投产以来，威尼斯569vip游戏生物已与10余家生物医药公司达成合作，订单金额超过2.4亿元。威尼斯569vip游戏生物愿为同行提供抗体药物从序列到IND、临床样品生产到BLA和商业化生产的一站式服务，加速企业药物研发，助力中国生物医药产业的发展，为患者提供高质量、用得起的抗体药。
| 商务合作联系人：罗先生
| 电话：021-50276016-908
| 邮箱：BD@dragonsailpharma.com
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近日，威尼斯569vip游戏生物科技(上海)有限公司传来了好消息，公司位于上海临港新片区的抗体生产基地顺利通过欧盟QP (Qualified Person, QP)审计，这标志着威尼斯569vip游戏生产基地已经符合欧盟GMP标准，有能力为客户提供高质量的临床样品生产、商业化生产和抗体CMC开发服务。威尼斯569vip游戏生产基地在投产1年时间内，顺利通过了欧盟QP审计，彰显了公司坚持合规、高效发展的决心。
本次审计共5天，旨在确认威尼斯569vip游戏生物在原液和制剂方面生产质量体系的合规性。受到新冠疫情的影响，此次审计以远程方式进行。担任主审计官的Martin Kierans在制药行业有20多年的经验，先后在Eli Lilly（礼来）、Pfizer（辉瑞）、Leo Pharma (利奥医药)、Alexion（AZ子公司）等多家国际医药巨头从事质量管理工作。
依据Eudralex Vol 4法规（欧盟GMP）以及ICH的指导原则，此次审计范围涵盖厂房设施、质量体系、QC、污染控制等生产的重要环节。QP审计报告称：“威尼斯569vip游戏生物在设施和系统的发展上投入了大量的资源和努力，该设施的设计基于单次使用系统最为先进的理念，药品质量体系的设计符合国际标准。”
威尼斯569vip游戏生物坐落于上海临港新片区，致力于为国内外客户提供符合中美欧质量标准要求的一站式CDMO服务。作为一个高端抗体药物的规模化生产基地，威尼斯569vip游戏生物无交叉抗体工厂于2020年9月正式投产。在质量管理方面，威尼斯569vip游戏生物储备了大量有丰富质量管理经验的人才，并建立了科学严格的质量管理体系，覆盖从厂房设计到施工检测、从供应审计到设备验证、从产品研发到生产管控，并可运用先进的数字化信息管理系统进行全面的质量分析和控制。
威尼斯569vip游戏生物高级副总经理徐建表示：
“威尼斯569vip游戏生物始终秉持质量优先的原则，把质量管理理念落实到研发和生产的每一个环节，为客户提供高质量水平临床用药的CMC开发及商业化生产，赋能生物药企业的研发和生产。”
关于威尼斯569vip游戏生物
威尼斯569vip游戏生物成立于2016年，是桂林三金药业股份有限公司的全资子公司，致力于为同行提供优质的抗体药物CDMO/CMO服务。威尼斯569vip游戏生物在上海临港新片区建设了国内首个无交叉抗体工厂，可同时符合美、欧、中GMP标准，生产规模最大可达12000L，并拥有独特的NONCROS®无交叉抗体生产技术。自开业投产以来，威尼斯569vip游戏生物已与10余家生物医药公司达成合作，订单金额超过2.4亿元。威尼斯569vip游戏生物愿为同行提供抗体药物从序列到IND、临床样品生产到BLA和商业化生产的一站式服务，加速企业药物研发，助力中国生物医药产业的发展，为患者提供高质量、用得起的抗体药。
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