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Preclinical CMC Research

临床前药学研究

- 细胞株构建&GMP细胞建库

核心优势

细胞株构建产量平均可达3-5g/L

理想情况下>6g/L

  • 基因序列优化:密码子优化,表达载体筛选,信号肽筛选等
  • 信号肽筛选等 多种不同的宿主细胞和载体系统:CHO-K1/S/K1Q等,细胞来源清晰,适应性强,稳定性好
  • 使用一轮有限稀释法和单克隆成像仪成像,来进行单克隆的筛选,并能提供单克隆源性证明
  • 实现细胞株稳定传代60PDL以上
  • 符合中美申报的细胞株构建过程和记录
  • 拥有平台化细胞株构建流程,可实现高效开发,获得稳定高产细胞株

服务内容

宿主细胞

公司拥有多种类型宿主细胞,细胞来源清晰,无污染,提供多种选择表达外源蛋白及工艺流程优化

质粒

质粒构建(外包):将外源基因整合在质粒骨架上,用于细胞内目的基因的表达。公司可提供包括多质粒骨架选择,不同压力筛选系统,并对质粒元件进行优化,外源目的基因进行优化选择。通过瞬转或大pool的方式进行质粒表达性能测试比较。

转染

分为瞬时转染和稳定转染,主要方法为脂质体转染和电转染。目的为使细胞在一定条件下导入外源DNA片段而获得新的表型并分泌目的蛋白释放至胞外的过程。实验室可进行大量细胞转染实验,通过瞬时转染快速获取目标蛋白或通过加压获取稳定蛋白分泌单克隆细胞株。

高产稳定细胞株构建

通过转染将质粒导入宿主细胞后整合到染色体,用相应的质粒DNA中的抗性标志来筛选该细胞系,使用一系列的筛选标准和机制,得到高产细胞株并进行扩大。最终通过制备单克隆细胞株,以获得性状稳定的外源蛋白高分泌型细胞株。现平台技术稳定细胞株可达到>4g/L。

单克隆化

将转染后得到的阳性细胞群,通过有限稀释法或者现代机器将细胞分离为单个细胞后生长,可获得高产的阳性细胞株同时淘汰不表达或低表达的细胞,并且该单个细胞群落具有较高的稳定性。该实验过程使用单克隆成像仪进行全程追踪拍照成像,并出具单克隆性报告以确保实验准确性。

细胞株稳定性

对高产单克隆细胞株进行稳定性测试,将细胞进行>40代以上传代,对细胞生长代谢情况进行比较,并对蛋白分泌量,蛋白质量等进行考量。现可实现稳定传代40代以上。

核心优势

细胞建库核心优势

  • 提供符合cGMP要求的细胞建库服务,符合多国申报要求,服务包括MCB/WCB等。
  • 对细胞复苏及冻存操作过程进行动态环境监测,确证建库操作环境合规性。
  • 采用先进的CryoMed全自动程控降温设备进行细胞冻存, 容量大,性能高,安全可靠。
  • 细胞库采用气相存储,细胞存储环境配备在线温度监控系统,液氮液位监控系统,自动补加液氮,存储安全可靠。
  • 完成细胞建库后,按照GMP要求进行细胞库鉴定,如细胞鉴别,细菌、真菌检查,分枝杆菌检查,支原体检查,内、外源病毒因子检查等。
  • 细胞库采用分级、分类管理,无交叉污染风险,确保客户细胞株的安全性。

服务内容

Preclinical CMC Research

临床前药学研究

- 细胞株构建&GMP细胞建库

核心优势

细胞株构建产量平均可达3-5g/L

理想情况下>6g/L

  • 基因序列优化:密码子优化,表达载体筛选,信号肽筛选等
  • 信号肽筛选等 多种不同的宿主细胞和载体系统:CHO-K1/S/K1Q等,细胞来源清晰,适应性强,稳定性好
  • 使用一轮有限稀释法和单克隆成像仪成像,来进行单克隆的筛选,并能提供单克隆源性证明
  • 实现细胞株稳定传代60PDL以上
  • 符合中美申报的细胞株构建过程和记录
  • 拥有平台化细胞株构建流程,可实现高效开发,获得稳定高产细胞株

服务内容

宿主细胞

公司拥有多种类型宿主细胞,细胞来源清晰,无污染,提供多种选择表达外源蛋白及工艺流程优化

质粒

质粒构建(外包):将外源基因整合在质粒骨架上,用于细胞内目的基因的表达。公司可提供包括多质粒骨架选择,不同压力筛选系统,并对质粒元件进行优化,外源目的基因进行优化选择。通过瞬转或大pool的方式进行质粒表达性能测试比较。

转染

分为瞬时转染和稳定转染,主要方法为脂质体转染和电转染。目的为使细胞在一定条件下导入外源DNA片段而获得新的表型并分泌目的蛋白释放至胞外的过程。实验室可进行大量细胞转染实验,通过瞬时转染快速获取目标蛋白或通过加压获取稳定蛋白分泌单克隆细胞株。

高产稳定细胞株构建

通过转染将质粒导入宿主细胞后整合到染色体,用相应的质粒DNA中的抗性标志来筛选该细胞系,使用一系列的筛选标准和机制,得到高产细胞株并进行扩大。最终通过制备单克隆细胞株,以获得性状稳定的外源蛋白高分泌型细胞株。现平台技术稳定细胞株可达到>4g/L。

单克隆化

将转染后得到的阳性细胞群,通过有限稀释法或者现代机器将细胞分离为单个细胞后生长,可获得高产的阳性细胞株同时淘汰不表达或低表达的细胞,并且该单个细胞群落具有较高的稳定性。该实验过程使用单克隆成像仪进行全程追踪拍照成像,并出具单克隆性报告以确保实验准确性。

细胞株稳定性

对高产单克隆细胞株进行稳定性测试,将细胞进行>40代以上传代,对细胞生长代谢情况进行比较,并对蛋白分泌量,蛋白质量等进行考量。现可实现稳定传代40代以上。

核心优势

细胞建库核心优势

  • 提供符合cGMP要求的细胞建库服务,符合多国申报要求,服务包括MCB/WCB等。
  • 对细胞复苏及冻存操作过程进行动态环境监测,确证建库操作环境合规性。
  • 采用先进的CryoMed全自动程控降温设备进行细胞冻存, 容量大,性能高,安全可靠。
  • 细胞库采用气相存储,细胞存储环境配备在线温度监控系统,液氮液位监控系统,自动补加液氮,存储安全可靠。
  • 完成细胞建库后,按照GMP要求进行细胞库鉴定,如细胞鉴别,细菌、真菌检查,分枝杆菌检查,支原体检查,内、外源病毒因子检查等。
  • 细胞库采用分级、分类管理,无交叉污染风险,确保客户细胞株的安全性。

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